FDA приняло на рассмотрение заявку на регистрацию комбинации ниволумаба и ипилимумаба в лечении больных метастатическим колоректальным раком с MSI-H или dMMR, ранее получавших терапию

27 марта 2018 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло на рассмотрение заявку на регистрацию комбинации ниволумаба (Опдиво) с ипилимумабом (Ервой) в лечении больных метастатическим колоректальным раком (мКРР). Речь идет о пациентах с высокой микросателлитной нестабильностью (microsatellite instability-high – MSI-H) или нарушением механизма репарации неспаренных оснований ДНК (mismatch repair deficient – dMMR), имеющих прогрессирование заболевания во время/после проведения химиотерапии с включением фторпиримидинов, оксалиплатина и иринотекана.

Ранее по этому показанию FDA присваивало данным препаратам статусы «приоритетного рассмотрения» и «прорывной терапии». Окончательное решение FDA ожидается в июле 2018 г.

Принятое решение основано на данных клинического исследования II фазы CheckMate-142, целью которого была оценка комбинации ниволумаба и ипилимумаба у больных мКРР с MSI-H или dMMR, ранее получавших лечение. Результаты данного исследования были представлены в этом году на конгрессе ASCO GI (абстракт 553) и опубликованы Overman и соавторами в журнале The Journal of Clinical Oncology.

Источник: rusoncoweb.ru